隨著*生物產品的發展,疫苗生產等領域對新生牛血清的需求量逐年遞增,而在我國國產血清和進口血清一直在做對比,我們對其逐一對比國產和進口該如何選擇。
我國自產的新生牛血清和國外相比,還存在一定的差距,主要表現在:
1. 質量標準不健全:國外不僅對胎牛、新生小牛等不同種類的牛血清有相應的質量標準,而且通過質量評價,對同一種類的牛血清劃分出“標準”、“特級 ”等不同等級 ,以滿足生產 、研究等不同用途的需要 。而國內在這方面尚存在一定的不足。
2. 質量標準不完善 :國外要求對牛血清至少進行9種外源病毒的檢測。而我國在2009年的《小牛血清檢測要求》中只規定了牛腹瀉病毒的檢測,這無疑增加了牛血清使用 的潛在風險。另外,有的國外牛血清的質控還包括對蛋白質、脂質、微量元素和維生素含量等的生化檢測。而我國牛血清質量標準中尚無這方面的檢測項目。
3. 外源病毒的檢查:已知有多種病毒可通過胎盤屏障進入胎牛血液,而且 牛血清中還有可能存在某些人畜共患疾病的病毒。因此 ,應加強對牛血清 中特異性外源病毒的檢查。擴大檢測病毒的種類,并建立適宜的檢測方法,如熒光抗體染色或電鏡的方法。
4.病毒滅活方法的建立及驗證:目前,我國絕大部分病毒性疫苗生產使用的是未經病毒滅活處理的牛血清,給病毒性疫苗帶來很大的安全隱患。已知一定劑量的伽馬射線照射可滅活全部細菌、支原體和部分病毒。無論采用何種病毒滅活方法,均應進行工藝驗證 ,并摸索出jia輻照劑量。在病毒滅活工藝驗證過程中,加入的指示病毒應包括脂包膜和非脂包膜病毒 、DNA及RNA病毒。
由此看出實驗室和工業單位在采購新生牛血清的時候進口新生牛血清更適合使用。